Протокол 331-10-227
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности двух фиксированных доз препарата OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых, исследование Polaris
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
21.10.2011 - 30.08.2013
Номер и дата РКИ
438 21.10.2011
Организация, проводящая КИ
Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммершиалайзейшн, Инк.
Наименование ЛП
OPC-34712
Лекарственная форма и дозировка
таблетк покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг или 3 мг
Города
Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравненить эффективность препарата OPC-34712 (1,0 мг/сут и 3,0 мг/сут) по отношению к плацебо, применяемого в качестве дополнительной терапии к назначенному открытому антидепрессивному лечению у пациентов, которые демонстрируют неполный ответ после 8 недель применения этого же назначенного открытого антидепрессивного лечения; а также оценить безопасность и переносимость препарата OPC-34712 (1,0 мг/сут и 3,0 мг/сут) в качестве дополнительной терапии к антидепрессивному лечению в предлагаемой группе пациентов с большим депрессивным расстройством.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
