GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 24052017- DoxilSevZv-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксиламин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Донормил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (производства Бристол-Майерс Сквибб, Франция, владелец регистрационного удостоверения УПСА САС, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 11.08.2017 - 12.11.2018
Номер и дата РКИ 438 11.08.2017
Организация, проводящая КИ ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП Доксиламин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность препаратов Доксиламин и Донормил® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю