Протокол 16.11 Версия: 1.0 от «02» февраля 2016 г.
Название протокола
№ 16.11 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Разагилин МС таблетки 1 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Азилект® таблетки 1 мг (ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль).
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2016 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
436 27.06.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Разагилин МС (Разагилин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 1 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Разагилин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Азилект®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1