Протокол DAR-1/10012019
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (держатель РУ ООО Джонсон & Джонсон производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
436 08.08.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства ООО «Озон», Россия и Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (держатель РУ ООО «Джонсон и Джонсон» производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА, Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1