Протокол BE-10012023-PerInAmLec
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тритензин-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 8 мг (СООО Лекфарм, Республика Беларусь) и Трипликсам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг (Servier (Ireland) Industries Ltd., Ирландия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 15.06.2025
Номер и дата РКИ
435 14.08.2023
Организация, проводящая КИ
СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП
Тритензин-ЛФ (Амлодипин + Индапамид + Периндоприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 8 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Тритензин-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 8 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и Трипликсам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг (Servier (Ireland) Industries Ltd., Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1