Протокол AL-EV-14
Название протокола
Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ЦИ-КЛИМ® Аланин, таблетки (ЗАО Эвалар, Россия) в сравнении с препаратом Клималанин, таблетки (Лаборатории Бушара-Рекордати, Франция) при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
434 10.08.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
ЦИ-КЛИМ® Аланин (Бета-аланин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• оценить биодоступность и фармакокинетику препарата ЦИ-КЛИМ® Аланин, таблетки (ЗАО «Эвалар», Россия) в сравнении с препаратом Клималанин, таблетки (Лаборатории Бушара-Рекордати, Франция) у добровольцев женского пола в возрасте 45-55 лет включительно, находящихся в периоде постменопаузы; • оценить безопасность препарата ЦИ-КЛИМ® Аланин, таблетки (ЗАО «Эвалар», Россия) в сравнении с препаратом Клималанин, таблетки (Лаборатории Бушара-Рекордати, Франция) у добровольцев женского пола в возрасте 45-55 лет включительно, находящихся в периоде постменопаузы
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1