Протокол BE-12112019-GliMtfSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глибенкламид + Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Глюкованс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция, владелец регистрационного удостоверен ООО Мерк Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.08.2020 - 17.03.2022
Номер и дата РКИ
433 18.08.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Глибенкламид + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глибенкламид + Метформин и Глюкованс® с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1