Протокол DLXTN-FED-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО ФАРМПРОЕКТ, Россия) и Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.01.2025 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ
43 30.01.2025
Организация, проводящая КИ
АО «ФАРМПРОЕКТ»
Наименование ЛП
Дулокситин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) и препарата сравнения Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—