Сиэтл
[ ]
Протокол CNTO1275CRD3003
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности поддерживающей терапии Устекинумабом у пациентов с болезнью Крона умеренной и высокой степени активности.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2011 - 31.01.2020
Номер и дата РКИ 428 18.10.2011
Организация, проводящая КИ Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения 130 мг/27 мл (флакон); раствор для подкожного введения 90 мг/мл (шприц-ручка)
Города Калуга, Нижний Новгород
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (Оценить клиническую ремиссию и безопасность 2 схем поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов при подкожном введении с болезнью Крона от умеренной до высокой степени активности, развивших клинический ответ на терапию устекинумабом во вводных исследованиях CNTO1275CRD3001 и CNTO1275CRD3002.)
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Пасечник Е.С
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи