Протокол Протокол FEN- BE-01-2012
Название протокола
№ FEN- BE-01-2012 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенспирид ФСинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ЗАО Ф-Синтез, Россия), и Эреспал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатории Сервье Индастри, Франция), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
428 11.10.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Наименование ЛП
Фенспирид ФСинтез (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Фенспирид ФСинтез», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, производства ЗАО «Ф-Синтез», Россия и «Эреспал®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, производства «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—