Протокол ВЕ-01022023-DXLS
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в две последовательности, в четыре периода, полностью репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Даксилаза капсулы 150 мг (Эдж Фарма Приват Лимитед, Индия, держатель регистрационного удостоверения ООО Фарм-Инновации, Россия) и референтного препарата Прадакса, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме препаратов натощак
Терапевтическая область
Хирургия, Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
10.08.2023 - 10.08.2024
Номер и дата РКИ
428 10.08.2023
Организация, проводящая КИ
Эдж Фарма Приват Лимитед
Наименование ЛП
Даксилаза (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фарм-Инновации", 214000, Смоленская обл., г Смоленск, ул Большая Советская, дом 28/16, кабинет 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Даксилаза капсулы 150 мг (Эдж Фарма Приват Лимитед, Индия, держатель РУ ООО «Фарм-Инновации», Россия) и референтного препарата Прадакса капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
