Протокол 16RUS-DCsc14
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, тройное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флектор Рапид, раствор для внутримышечного и подкожного введения 75 мг/мл (ИБСА Фармачеутичи Италия С.Р.Л., Италия) в сравнении с препаратом Вольтарен®, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (75 мг/3 мл) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после однократного введения натощак
Терапевтическая область
Хирургия, Ревматология, Общая практика, Травматология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
428 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное Общество "ИБСА Биохимический Институт"
Наименование ЛП
Флектор Рапид (Диклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного и подкожного введения 75 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"ИБСА БИОХИМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ"Акционерное общество Представительство в г. Москве, 121099 г. Москва, Смоленская площадь дом 3, офис 648, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флектор Рапид в сравнении с препаратом Вольтарен® с участием здоровых добровольцев после однократного введения натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
82
Где проводится исследование
1