Протокол PZ-21/2024
Название протокола
Открытое сравнительное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата (АО Фармасинтез, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.09.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
425 26.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Тедуглутид
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препарата PZ-21/2024 и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
