Протокол SEL-06-26
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Селексипаг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Апбрави, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после приёма пищи.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
425 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармкеа»
Наименование ЛП
Селексипаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Селексипаг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Апбрави («Актелион Фармасьютикалз Лтд.», Швейцария) при однократном приёме 2 таблеток (2х200 мкг) здоровыми добровольцами в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1