Протокол VMR-12-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ваморолон, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл (ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия) и Agamree, суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
424 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Ваморолон
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ваморолон: Ваморолон (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия) и Agamree (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Германия) при однократном приёме 5 мл (200 мг ваморолона) суспензии здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1