Протокол SLX001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сеалекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия), в сравнении с препаратом Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.08.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
424 05.08.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Завод имени академика В.П. Филатова"
Наименование ЛП
Сеалекс® (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Завод имени академика В.П. Филатова", 188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, п. Пригородный, Вырицкое ш., уч. 18, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих силденафил – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг, «Сеалекс»®, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд» (Индия), и «Виагра»®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Пфайзер ПГМ», Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1