Протокол АКС-2/30032022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО ИИХР, Россия) и Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ
423 29.06.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Акситиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак. Доп. цель: оценка безопасности исследуемых препаратов на основании частоты развития НЯ
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1
