Протокол SIBUT-04/2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сибутрамин + МКЦ, капсулы 15 мг + 153,5 мг, производитель ООО НПО ФармВИЛАР, Россия и Редуксин® капсулы 15 мг + 153,5 мг, производитель ООО ОЗОН, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.08.2018 - 01.07.2019
Номер и дата РКИ
423 17.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО«Юридическое бюро «МедФарм Эксперт Групп»
Наименование ЛП
Сибутрамин + МКЦ (сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 15 мг + 153, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Юридическое бюро «МедФарм Эксперт Групп», 115470, г.Москва, ул.Судостроительная, д.15, корп.2, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Сибутрамин + МКЦ» и «Редуксин®» у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1
