Протокол INKOPASK-BE-2012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: ИНКОПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства С.П.Инкомед Пвт.Лтд., Индия и ПАСК, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства ОАО Фармасинтез, Россия с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.10.2012 - 18.11.2013
Номер и дата РКИ
421 11.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "С.П. ИНКОМЕД"
Наименование ЛП
Инкопаск (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "С.П. ИНКОМЕД", 119192, г. Москва, Проспект Мичуринский, д. 21, корп. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – ИНКОПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства С.П.Инкомед Пвт.Лтд., Индия в качестве исследуемой лекарственной формы и ПАСК, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг, производства ОАО «Фармасинтез», Россия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—