Протокол UNI-IRE-0124
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ИРЕМОФАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Уни-Фарма Клеон Цетис Фармацевтические Лаборатории С.А., Греция) и АТАРАКС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.09.2024 - 30.04.2025
Номер и дата РКИ
420 24.09.2024
Организация, проводящая КИ
Уни-Фарма Клеон Цетис Фармацевтические Лаборатории С.А.
Наименование ЛП
Иремофар (Гидроксизин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Греция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ВИКТОРИАФАРМ" (ООО "ВИКТОРИАФАРМ"), 123182, г Москва, г Москва, ш Волоколамское, дом 24, корпус 1, пом. 1074, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ИРЕМОФАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Уни-Фарма Клеон Цетис, Греция) и АТАРАКС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1