Протокол APXB-FP-2026-Т
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 30.06.2027
Номер и дата РКИ
419 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при однократном применении в дозе 5 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1