Протокол BE-15062022-FlvoxSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флувоксамин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Феварин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 24.05.2025
Номер и дата РКИ
417 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Флувоксамин-СЗ (флувоксамин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Флувоксамин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Феварин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1