Протокол Протокол 01. Версия 1.0 от 26 октября 2012 г.
Название протокола
№ 01 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО Органика, Россия) и Циклодол ® таблетки 2 мг (Гриндекс, Латвия)
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
05.07.2013 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ
416 05.07.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Тригексифенидил Органика (Тригексифенидил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
-Изучение фармакокинетики препарата Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия). -Изучение фармакокинетики препарата Циклодол® таблетки 2 мг (ГРИНДЕКС, Латвия). -Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1