GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Протокол 01. Версия 1.0 от 26 октября 2012 г.
Название протокола № 01 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО Органика, Россия) и Циклодол ® таблетки 2 мг (Гриндекс, Латвия)
Терапевтическая область Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ 05.07.2013 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ 416 05.07.2013
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Тригексифенидил Органика (Тригексифенидил)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 2 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ -Изучение фармакокинетики препарата Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия). -Изучение фармакокинетики препарата Циклодол® таблетки 2 мг (ГРИНДЕКС, Латвия). -Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В