Протокол APhS-Est/BE-082017
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (этинилэстрадиол 0,03 мг + диеногест 2,00 мг) (АО Фарм-Синтез, Россия) и Жанин®, таблетки, покрытые оболочкой (этинилэстрадиол 0,03 мг + диеногест 2,00 мг) (Байер Фарма АГ, Германия) при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами женского пола внутрь натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
413 14.08.2018
Организация, проводящая КИ
СТРАГЕН ФАРМА СА (STRAGEN PHARMA SA)
Наименование ЛП
Эстера (Этинилэстрадиол + Диеногест)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг + 2,00 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Швейцария (Switzerland)
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстера и Жанин® при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами женского пола внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
