GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол APhS-Est/BE-082017
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (этинилэстрадиол 0,03 мг + диеногест 2,00 мг) (АО Фарм-Синтез, Россия) и Жанин®, таблетки, покрытые оболочкой (этинилэстрадиол 0,03 мг + диеногест 2,00 мг) (Байер Фарма АГ, Германия) при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами женского пола внутрь натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 14.08.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 413 14.08.2018
Организация, проводящая КИ СТРАГЕН ФАРМА СА (STRAGEN PHARMA SA)
Наименование ЛП Эстера (Этинилэстрадиол + Диеногест)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг + 2,00 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Швейцария (Switzerland)
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстера и Жанин® при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами женского пола внутрь натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М