Протокол ТОР001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Топирамат-Виал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Протекх Биосистемс Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Топамакс®, капсулы, 50 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.08.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
411 31.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ВИАЛ"
Наименование ЛП
Топирамат-Виал (Топирамат)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ВИАЛ", 109316, Российская Федерация, г. Москва, пр. Остаповский, д. 5, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих топирамат – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг, Топирамат-Виал («Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия) и капсул, 50 мг, Топамакс® («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1