Протокол RDPh_25_10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Анастрозол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Аримидекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
411 10.09.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Анастрозол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Анастрозол (T) и референтного препарата Аримидекс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Анастрозол и Аримидекс® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1