Протокол LAM001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ламотриджин, таблетки 200 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Ламиктал®, таблетки 100 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
31.07.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
410 31.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ламотриджин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 200 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ламотриджина – Ламотриджин производства ООО «Озон», Россия и Ламиктал® производства компании ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1