Протокол DOC-20-JD
Название протокола
Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
410 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ"
Наименование ЛП
Доцетаксел
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл, 80 мг/2,0 мл, 120 мг/3,0 мл, 160 мг/4,0мл (флаконы)
Города
Курск, Липецк, Обнинск, Орел, Тамбов, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел /Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел,полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция).
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—