GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол DOC-20-JD
Название протокола Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ 410 10.10.2012
Организация, проводящая КИ ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ"
Наименование ЛП Доцетаксел
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл, 80 мг/2,0 мл, 120 мг/3,0 мл, 160 мг/4,0мл (флаконы)
Города Курск, Липецк, Обнинск, Орел, Тамбов, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел /Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел,полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция).
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
2
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Шинкарев С.А
3
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Смирнова И.А
4
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Печеный А.П
5
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Милованов В.В
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи