Протокол AZT-1/20102011
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата АЗИТРОМИЦИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом СУМАМЕД® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) на здоровых добровольцах.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.05.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
41 15.05.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125мг, 500мг. (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. По 3, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в контейнер полимерный.)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата АЗИТРОМИЦИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом СУМАМЕД® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг («Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия) на здоровых добровольцах.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1