Протокол RDPh_25_38
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сипонимод, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом
Кайендра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя
последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2026 - 10.03.2026
Номер и дата РКИ
41 10.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Сипонимод
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Сипонимод (T) и
референтного препарата Кайендра® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 2 мг (1 таблетка в дозировке 2 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Сипонимод и Кайендра® в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1