Протокол TOL-ABI-002
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрёстное исследование биоэквивалентности препарата Забрукс® (абиратерон, 250 мг, таблетки, Толмар, Корп., Панама) и препарата Зитига® (абиратерон, 250 мг, таблетки, ООО Джонсон & Джонсон, Россия), после однократного перорального приёма натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2015 - 23.03.2017
Номер и дата РКИ
409 31.07.2015
Организация, проводящая КИ
Толмар, Корп.
Наименование ЛП
Забрукс® (Абиратерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Панама
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское Представительство компании "Толмар, Корп.", Панама, 111524 Россия, г. Москва, Электродная ул., д. 11, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Забрукс® (абиратерон, 250 мг, таблетки, «Толмар, Корп.», Панама) и зарегистрированного препарата Зитига® (абиратерон, 250 мг, таблетки, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), после однократного приёма внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1