Протокол BE-12122018-TerSin
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (ОАО Синтез, Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.07.2019 - 22.03.2021
Номер и дата РКИ
409 29.07.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")
Наименование ЛП
Теризидон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ай Эм Гайд", 115114, г. Москва, Набережная Павелецкая, дом 2, стр. 1, каб.132, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности исследуемого препарата ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (ОАО «Синтез», Россия) и референтного препарата ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема в дозе 250 мг натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1