Протокол AZM/500/BE/2015
Название протокола
Одноцентровое, открытое рандомизированное двухэтапное (два периода) с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО Ирбитский химфармзавод (Россия) и Сумамед®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.06.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
409 14.06.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики, безопасности и доказательство биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) и Сумамед®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1