Протокол Протокол RU08/10
Название протокола
№ RU08/10 Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Кеторолак раствор для инъекций (ОАО Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Кеторол® раствор для внутримышечного введения (Д-р Редди’c Лабораторис Лтд, Индия) в терапии болевого синдрома в области спины при остеоартрозе и/или остеопорозе.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2011 - 15.09.2012
Номер и дата РКИ
407 11.10.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»)
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 30 мг/мл
Города
Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»), Республика Беларусь, 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Кеторолак раствор для инъек-ций (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов») в терапии болевого синдрома в области спины при остеоартрозе и/или остеопорозе. Эффективность и безопасность будут оцениваться на основании клинических данных и данных лабораторных исследований
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2