Протокол APH-000001-10/2025
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата APH-000001 (ООО Эдвансд Фарма) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 08.04.2030
Номер и дата РКИ
406 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APH-000001 (Семаглутид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 3 мг, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетику, биоэквивалентность, безопасность и переносимость лекарственного препарата APH-000001 в сравнении с референтным препаратом.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1