Протокол VATZ-TBZ-1001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Ко-Диован таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.09.2024 - 01.02.2028
Номер и дата РКИ
406 16.09.2024
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Диован таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) (в дозе 160 мг + 12,5 мг).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1