Протокол FEN/В01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование среавнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенибут, таблетки 250 мг (ОАО Усолье-Сибирский ХФЗ, Россия) и Фенибут, таблетки 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия) рандомизированным перекрестным методом у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
405 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Фенибут (Аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод", Иркутская область, город Усолье-Сибирское, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих аминофенилмасляную кислоту – Фенибут, производства ОАО “Усолье-Сибирский ХФЗ” (Россия) и Фенибут производства АО “ Олайнфарм” (Латвия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1