Протокол DMGNT-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ДИМЕНГИДРИНАТ, таблетки, 50 мг (производства ООО ЮжФарм, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Драмина®, таблетки, 50 мг (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2024 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
405 16.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Дименгидринат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки белого или почти белого цвета, круглые плоскоцилиндрической формы с фаской и риской 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ДИМЕНГИДРИНАТ, таблетки, 50 мг, (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Драмина®, таблетки, 50 мг, (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—