Протокол УРС-БII/III-03/16
Название протокола
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ваксигрип®, производства Санофи Пастер С.А., Франция, на женщинах в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
405 14.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Ультрикс® Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная])
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Екатеринбург, Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс®, производства ООО «ФОРТ», Россия, в сравнении с вакциной Ваксигрип®, производства Санофи Пастер С.А., Франция, на женщинах в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2