Протокол 43-BE-APX
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АПИКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и ЭЛИКВИС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2022 - 04.04.2023
Номер и дата РКИ
401 16.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата АПИКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) референтному препарату ЭЛИКВИС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1