Протокол GBP-11-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Габапентин-ЛФ, капсулы, 300 мг (СООО Лекфарм, Республика Беларусь) и Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2023 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
400 28.07.2023
Организация, проводящая КИ
СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП
Габапентин-ЛФ
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Габапентин-ЛФ и Нейронтин® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1