Протокол CLR_09_21
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности баклофена в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) с рандомизированной плацебо-контролируемой отменой исследуемого препарата при лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2016 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
400 10.06.2016
Организация, проводящая КИ
«САН Фарма Адвансед Ресёрч Компани Лтд.» («СПАРК»)
Наименование ЛП
Баклофен
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с пролонгированным высвобождением 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг.
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 43А офис 38, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является оценка продолжения лечения баклофеном в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) в сравнении со снижением дозы препарата до плацебо у пациентов, принимавших баклофен в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) в стабилизированных дозах, по следующим показателям: • Демонстрация эффективности баклофена в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) при лечении спастичности • Косвенная демонстрация долгосрочной эффективности за период >12 недель • Определение профиля безопасности при приеме препарата в течение >12 недель
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
