Протокол 06/22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей, 3 мг/мл (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.01.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
4 10.01.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП
Соннован® (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
спрей, 3 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Роосия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1