Протокол RXA002-I-2022
Название протокола
Открытое нерандомизированное двухэтапное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата РЕМАКСА® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО НТФФ ПОЛИСАН), у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2022 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
398 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН")
Наименование ЛП
РЕМАКСА® (Инозин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), 192102, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Салова, дом 72, корп. 2, лит. А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Оценка безопасности и переносимости препарата РЕМАКСА® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), у взрослых здоровых добровольцев. 2. Оценка параметров фармакокинетики янтарной кислоты, инозина, никотинамида и метионина, компонентов препарата РЕМАКСА® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), у взрослых здоровых добровольцев при однократном и многократном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1