Протокол EMP-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Эмпаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Джардинс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
396 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Авиценна Биотех"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин-АБ (Эмпаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Эмпаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Джардинс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1