Протокол AFM11-102
Название протокола
Исследование I фазы с целью оценки безопасности препарата AFM11 (ТандАб®, тандемные антитела к CD19 и CD3) при введении в возрастающих дозах взрослым пациентам с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 31.01.2020
Номер и дата РКИ
396 10.06.2016
Организация, проводящая КИ
«Аффимед ГмбХ»
Наименование ЛП
AFM11
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,1 мг
Города
Петрозаводск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение максимальной переносимой дозы препарата для пациентов с острым лимфобластным лейкозом; Оценка безопасности и переносимости препарата AFM11 в возрастающих дозах при разной продолжительности введения взрослым пациентам с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—