Протокол ISV-06-26
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Изавуконазол, капсулы, 100 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Креземба, капсулы, 100 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2026 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ
393 09.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармкеа»
Наименование ЛП
Изавуконазол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Изавуконазол (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Креземба (Пфайзер Инк., США) при однократном приёме 1 капсулы (100 мг) здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—