Протокол BE-12032020-Riv20PSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.08.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
393 03.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1