Протокол AISim-BE-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Алверин + Симетикон, капсулы, 60 мг+300 мг (ЗАО Эвалар, Россия) и МЕТЕОСПАЗМИЛ®, капсулы, 60 мг+300 мг (Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Франция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.07.2023 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
392 25.07.2023
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
Алверин + Симетикон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 60 мг + 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, край Алтайский, г Бийск, ул Социалистическая, дом 23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Алверин + Симетикон и МЕТЕОСПАЗМИЛ® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
