Протокол ITR-1/30032012
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Итраконазол капсулы 100 мг (ООО Озон Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Орунгал® капсулы 100мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия).
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 16.07.2014
Номер и дата РКИ
392 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон Фарм"
Наименование ЛП
Итраконазол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов итраконазола – капсул 100 мг: Итраконазол производства ООО «Озон Фарм», Россия и Орунгал® производства компании Янссен-Силаг С.п.А., Италия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1